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假疫苗的法律责任

近日,长春长生生物科技股份有限公司(“长生生物”)被发现两次疫苗造假,但处罚甚轻,引发质疑。一次是,百白破疫苗有效性不符合规定,被吉林食药监局罚款344万余元。一次是,狂犬疫苗生产记录造假,仅被收回《药品GMP证书》。

  
在法律上,疫苗造假,存在行政责任、刑事责任、民事责任

第一、行政责任
按,“百日破疫苗”有效性不符合规定,则是假药或者劣药。生产记录造假,则产品亦可能是假药、劣药。按照《药品管理法》第73条、74条规定,对于生产假药的,予以罚款,责令停产停业整顿,撤销药品生产许可证;对于生产劣药的,予以罚款,情节严重的,责令停产停业整顿、撤销药品生产许可证。

疫苗造假,人命关天。尤其是狂犬疫苗无效或有效成分低,会直接导致狂犬病患者100%的死亡率。故必须严肃处理,但上面两案,只是罚款或收回证书而已,没有停业整顿,没有撤销证书,难道给以继续造假的机会?监管部门不力,涉嫌渎职,亦是对社会的不负责任。

第二、刑事责任
刑法上,假疫苗涉嫌三个罪名:生产销售假药罪,生产销售劣药罪,生产销售伪劣产品罪。假药,主要是指没有药品成分,劣药主要是指药品成分不够,对于劣药尚未造成实际危害的,则按照伪劣产品罪处罚。

本案,应对假疫苗进行检验鉴定,确定是假药、还是劣药,依法处理。两高《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第3条规定,经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定,生产、销售的假药具有下列情形之一的,应认定为刑法第141条规定的“足以严重危害人体健康”:含有超标准的有毒有害物质的;不含所标明的有效成分,可能贻误诊治的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围,可能造成贻误诊治的;缺乏所标明的急救必需的有效成分的。

长春长生的涉案狂犬疫苗并未上市销售,其生产记录如果只是成分含量造假或者更改有效期,那么该狂犬疫苗按有关规定属于“劣药”。生产、销售劣药,对人体健康未造成严重危害的,不构成生产、销售劣药罪,但根据刑法第149条的规定,构成生产、销售伪劣产品罪(未遂)。
  
第三、民事责任
对假疫苗,没有销售的,要立即销毁,已经销售的,要召回并且赔偿。假疫苗案,在民法上是产品侵权责任,根据《侵权责任法》,对于被注射的被害人,如有引起不良反应的,要赔偿全部损失,即使没有不良反应,也是侵犯其健康权,要适当赔偿。  《药品管理法》第九十二条亦规定“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。”
  
除以上责任外,假疫苗的销售者,若无药品经营许可证,则涉嫌非法经营罪。《药品管理法》第七十五条规定了禁止再从业条款“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。”——但目前最大的问题是,监管不到位,没有严肃执法。呜呼,徒法不自行。有法必依,违法必究,尚待落实。



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