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7月15日,国家药监局通告,长生生物科技股份有限公司生产的狂犬病疫苗被发现存在生产记录造假等问题,已被责令停产,并收回GMP证书(生产质量管理规范证书)。公司已对上市产品启动召回程序。通告称,违规行为是“根据线索”实行飞行检查发现的。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

国家药监局的通告,语焉不详,不能消除公众疑惑。公众想知道的,这个“生产记录造假等问题”,是否影响到所制造的狂犬疫苗是假药或劣药?本次产品“得到有效控制”,之前的产品质量如何?因为狂犬疫苗如果是假的,会造成严重的伤亡事件,等于对注射假药的患者间接谋杀。

在刑法上,有生产销售假药罪、生产销售劣药罪。何谓假药、劣药?《药品管理法》有规定。简单地说,假药是彻头彻尾假的,没有疗效,而劣药是有药效的,但不达标。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》亦规定:生产、销售的假药具有下列情形之一的,应当立案:含有超标准的有毒有害物质的;不含所标明的有效成份,可能贻误诊治的;标明的适应症或者功能主治超出规定范围,可能造成贻误诊治的;缺乏所标明的急救必需的有效成份的。

狂犬疫苗,人命关天,必须一查到底。就如本案最重要的是,调查疫苗是否真的有效,是否达标?不但如此,还要查已经生产、销售的疫苗质量。

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丁金坤

丁金坤

4785篇文章 58分钟前更新

上海律师。浙江建德人。士之读书治学,盖将以脱心志于俗谛之桎梏,真理因得以发扬。负笈浙江林学院、华东政法学院。曾就职政府、法院,后做律师。本博客期以持平之论,匡法之得失。业务专于刑事辩护、海事海商、知识产权、涉外诉讼仲裁等。  Email:lawlaw202@outlook.com

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